Хабаровский филиал ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Федеральное государственное бюджетное учреждение

«Информационно-методический центр по экспертизе,

учету и анализу обращения средств медицинского применения»

(ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)

Хабаровский филиал

680006 г. Хабаровск, ул. Краснореченская ,111

тел.: (4212) 46-21-42,факс: (4212) 46-21-44

fgbu_khv@mail.ru, smirnova-ov71@mail.ru

    Основными задачами лабораторного комплекса являются проведение экспертизы качества лекарственных средств, в рамках государственного выборочного контроля по заданию Росздравнадзора, а также содействие производителям и другим субъектам обращения лекарственных средств при проведении экспертизы качества с использованием всего потенциала лаборатории.

    Комплекс занимает общую площадь 1143 кв.м. Все производственные помещения оборудованы в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов. Отличительными особенностями комплекса являются, современное оборудование, архив нормативной документации, многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха, зонирование рабочих помещений, современная организация аварийной системы безопасности, охраны.

    Лабораторный комплекс состоит из организационного отдела, аналитической, микробиологической и фармакологической лабораторий, в которых работают 24 высококвалифицированных специалиста, имеющих большой опыт в области контроля качества лекарственных средств.

    Аналитическая лаборатория проводит испытания лекарственных средств на самом современном высокоэффективном оборудовании по показателям: «подлинность», «количественное содержание», «посторонние примеси», «растворение», «распадаемость», «истираемость» и др.

    Микробиологическая лаборатория, оборудованная в соответствии с международными стандартами, позволяет проводить работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности, определять антимикробную активность антибиотиков, проводить тесты «Микробиологическая чистота», «Стерильность», «Бактериальные эндотоксины».

    Фармакологическая лаборатория проводит испытания лекарственных средств на пирогенность и токсичность. В ее состав входит виварий с изолированными карантинным блоком с кабинетом осмотра лабораторных животных и блоком для содержания животных.

    На базе лабораторного комплекса работает передвижная экспресс-лаборатория, которая позволяет осуществлять контроль качества лекарственных средств непосредственно на объекте инспекционной проверки: аптеке, аптечном пункте, больнице, поликлинике.

    Комплекс аккредитован Росздравнадзором в качестве экспертной организации (Свидетельство об аккредитации №066-АКО от 27.01.2012), Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ36 от 29.092011 г.),имеет лицензию Федеральной службой по надзору в сфере защиты потребителей и благополучия человека (Санитарно-эпидемиологическое заключение от 15.07.2011 г.).

Журналы:
О журнале
Подписка
Архив
Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №4 (2019)


Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №3 (2019)


Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №2 (2019)


Открытые данные© 2012, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.
При полном или частичном использовании материалов ссылка на www.fgu.ru обязательна.