Перечень платных услуг

I. Экспертиза качества лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (по показателям качества нормативных документов)


    1. Лекарственные препараты промышленного производства

      -стерильные лекарственные средства для парентерального применения (порошки для приготовления инъекционных растворов, инфузионные растворы, суспензии для инъекций, эмульсии для инъекций)

      - твердые лекарственные средства (таблетки, капсулы, пастилки, гранулы, драже)

      -жидкие нестерильные и стерильные лекарственные средства для внутреннего и наружного применения (сиропы, суспензии, растворы для внутреннего и наружного применения, капли, настойки, экстракты, эликсиры, аэрозоли)

      -мягкие лекарственные средства (мази, свечи, гели, кремы, линименты, пасты, пластыри)

      -гомеопатические лекарственные средства

      -лекарственные средства, содержащие аминокислоты


    2. Кислород медицинский

    3. Спирт этиловый

    4. Фармацевтические субстанции, нерасфасованные лекарственные средства в форме ангро

    5. Лекарственное растительное сырье

    6. Скоропортящиеся и нестойкие препараты

    7. Средства для ингаляционного наркоза

    8. Лекарственных формы, изготовленные в аптеках

    9. Вода очищенная, вода для инъекций, в том числе испытания на пирогенность, стерильность


      Для:

      -предприятий-производителей

      -аптечных организаций

      -аптечных складов

      -ЛПУ

      -населения и т.д.

      В том числе методами:

      -ГЖХ

      -ВЭЖХ

      -ТСХ

      -спектрофотометрии

      -фотоколориметрии

      -рефрактометрии

      -титриметрии и др.

II. Анализ лекарственных средств методом БИК-спектроскопии:

    -с выездом

    -без выезда


III. Экспертиза продуктов, содержащих аминокислоты (белковое питание и пр.)

IV. Измерение концентрации лекарственных средств в биологических средах с помощью жидкостного хромато-масс-спектрометра (для ЛПУ)

V. Экспертиза воды питьевой, производимой и реализуемой централизованными и нецентрализованными системами водоснабжения (включая микробиологическую чистоту, кроме вирусов)

VI. Токсикологические и микробиологические исследования антисептических и дезинфицирующих средств

VII. Микробиологические исследования


    1.Санитарный (микробиологический) контроль помещений для:

      -предприятий- производителей лекарственных средств

      -аптечных организаций

      -аптечных складов

      -лечебно-профилактических учреждений

      -предприятий-производителей продуктов питания и т.д.


    2. Определение антимикробной активности антибиотиков

    3. Количественное определение живых микроорганизмов в производстве лекарственных средств.

    4. Количественное определение живых микроорганизмов в производстве кисло-молочной продукции и т.п.

    5. Контроль ростовых свойств питательных сред (фармакопейных)

    6. Пирогенность

    7.Определение бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест)

    8. Токсичность


VIII. Доклинические исследования

    1. регистрационные

    2. маркетинговые (поиск конкурентных преимуществ)


      -оригинальное лекарственное средство

      -новая фиксированная комбинация

      -новая лекарственная форма, способ введения, показания и т.п.


    3. токсикологические исследования

      - острая, подострая и хроническая токсичность

      - исследования на аллергенность и иммунотоксичность, эмбриотоксичность и тератогенность.


    4. фармакологическая активность (фармакокинетика , биодоступность, биораспределение и т.п)

    5. биологические исследования безопасности и эффективности косметической продукции, биологически активных добавок к пище.


IX. Изготовление и отпуск титрованных растворов, реактивов и индикаторов

X. Приготовление и отпуск антисептических и дезинфицирующих растворов

XI. Экспертиза нормативного документа. Апробация методик

XII. Информационно-консультационные и маркетинговые услуги


    1. Информационно-методическая помощь по вопросам экспертизы качества лекарственных средств.

    2. Сверка серий лекарственных препаратов по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных средств:


      -с выездом специалиста

      -без выезда специалиста


    3. Сбор и предоставление информации, в том числе нормативно-правовых документов, регламентирующей обращение лекарственных средств.

    4. Предоставление консультационных услуг по вопросам изготовления лекарственных препаратов.

    5. Консультационные услуги по вопросам организации обеспечения качества лекарственных средств в аптечных, лечебных или иных учреждений.

    6. Консультационные услуги, связанные с валидацией методик анализа лекарственных средств.

    7. Консультационные услуги по вопросам организации системы менеджмента качества в учреждениях, связанных с изготовлением, производством и реализацией лекарственных средств.

    8. Консультационные услуги по работе на аналитических приборах, используемых для экспертизы качества лекарственных средств

    9. Консультационные услуги по верификации аналитических приборов, используемых для экспертизы качества лекарственных средств

    10. Консультационно-методическая помощь по оценке соответствия предоставленных документов требованиям нормативно-правовой документации в сфере фармацевтической деятельности, в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ.

    11. Консультационные услуги по вопросам соответствия требованиям к помещению и оборудованию по хранению и реализации лекарственных средств (аптечный киоск, аптечный пункт, аптека, аптечный склад), обеспечению качества и требованиям к персоналу


      -с выездом на объект

      -без выезда на объект

Журналы:
О журнале
Подписка
Архив
Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №6 (2018)


Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №5 (2018)


Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №4 (2018)


Открытые данные© 2012, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.
При полном или частичном использовании материалов ссылка на www.fgu.ru обязательна.