Красноярский филиал ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора
Задачами Центра являются:
- осуществление экспертизы качества лекарственных средств;
- разработка фармакопейных статей;
- определение стабильности лекарственных средств;
- установление сроков годности лекарственных средств, аттестация стандартных образцов;
- проведение проверки адекватности и воспроизводимости методов и методик контроля качества лекарственных средств, включенных в нормативную документацию;
- проведение экспертизы биологических проб;
- обеспечение заявителей реактивами, титрованными растворами и индикаторами, стандартным оборудованием.
Центр ведет большую работу по контролю лекарственных средств в рамках выборочного контроля. С начала 2012 года нами исследовано 2438 серий лекарственных средств по полному перечню показателей качества. В том числе физико-химическим, микробиологическим и фармакологическим.
Для проведения экспресс исследований по контролю качества лекарственных средств неразрушающим методом рядом с инспектируемой аптекой, аптечным складом, пунктом или лечебным учреждением Центр имеет в своем распоряжении мобильную лабораторию, работающую по всему Сибирскому федеральному округу. Лаборатория оборудована на базе автомобиля Ford Tranzit и имеет все, что необходимо для автономной работы.

Кроме того, когда Россия находится в периоде вступления в ВТО вопросам качества лекарственных средств уделяется очень большое внимание. Ведущие фармакопеи мира постоянно развиваются в части методов лабораторного контроля. Прослеживается четкая тенденция развития методов лабораторного контроля в сторону инструментальных высокотехнологичных методов. В Европейской и Американской фармакопеях идет замещение устаревших методов на более современные. В нашей стране так же проблема гармонизации стандартов качества с ведущими фармакопеями мира становится очень актуальной.
Очевидно, что использование высокотехнологичных методов по контролю качества лекарственных средств с одной стороны обеспечивает более высокую точность анализа, с другой стороны требуют значительных затрат на модернизацию оборудования.
Для эксплуатации современного оборудования требуется и более сложная инфраструктура, высококвалифицированный персонал и постоянные расходы на комплектующие и реагенты высокого качества. Очевидно, что в условиях одного предприятия трудно обеспечить загрузку современного прибора на 100%. В результате высокая стоимость единичного анализа за счет высоких эксплуатационных расходов.
Альтернативой развития собственной лаборатории каждому фармпроизводителю может быть выполнение исследований по входному и выходному контролю во внешней организации.
Наш Центр Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора имеет в своем распоряжении самое современное оборудование для проведения контроля качества лекарственных средств.
Центр аккредитован в системе ГОСТ Р, и имеет опыт работы с фармпроизводителями по контролю лекарственных средств.

Состоит наш Центр из четырех лабораторий:

Аналитическая
Микробиологическая
Фармакологическая
Иммунобиологическая.

Остановлюсь на возможностях отдельных лабораторий.

В распоряжении аналитической лаборатории имеется полный комплекс хроматографического оборудования: 5 жидкостных и 3 газовых хроматографа, мы способны обеспечить весь перечень хроматографических исследований, включая специфические методы детектекции, такие как электрохимические и амперометрические. Атомноабсорбционный спектрометр способен обеспечить анализ на содержание металлов и металлоидов. Имеется современное оборудование для определения спектральных характеристик и реологических свойств лекарственных препаратов.



Микробиологическая лаборатория выполняет фармакопейные методы: такие как стерильность, микробиологическая чистота, бактериальные эндотоксины, определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в Агар




Фармакологическая лаборатория кроме определения пирогенности, токсичности, аномальной токсичности имеет возможность проведения сложных испытаний. В частности поставлены методы определения активности препаратов биологическими методами, определения гистаминоподобных веществ, проводятся испытания на депрессорные вещества. Имеется возможность работы на изолированных органах. Комплекс оборудования фармакологической лаборатории и возможность содержания 5 видов животных (кролики, крысы, кошки, мыши и морские свинки) делает возможным проведение доклинических исследований





Иммунобиологическая лаборатория открылась вот только в сентябре 2012 года и имеет в своем распоряжении уникальный комплекс оборудования и систем для исследования лекарственных средств биологического происхождения. Номенклатура иммунобиологических препаратов очень широка и включает в себя компоненты крови, иммуноглобулины, эубиотики, рекомбинантные белки, вакцины.
Лаборатория ведет подготовку к работе радиоизотопными материалами и патогенами II группы. Перечень методов используемых в лаборатории очень широк, это различные виды электорофореза, изоэлектрофокусирование, блоттинг (метод иммунохим. анализа и идентификации полипептидов, фрагментов ДНК, РНК, белков и т.п.), хроматографические методы, иммуноферментный анализ, полимеразная цепная реакция. В лаборатории имеются автоматизированные анализаторы фирмы Эббот и Сисмекс, для выполнения имунохимичесих и гематологических исследований. В тоже время могут использоваться традиционные методы в частности микробиологический посев, работа на культурах клеток и на куриных эмбрионах. В лаборатории готовится к запуску блок работы с инфицированными животными.

Центр имеет лицензию на медицинскую деятельность по клинической лабораторной диагностике. Кроме того готовится пакет документов для получения лицензии по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Нашими партнерами являются такие компании как ЗАО «Эвалар», ООО «АБОЛмед», ОАО «Красфарма», ГП «Фармфабрика».

Отдельно хотелось бы сказать о сотрудниках Центра. Коллектив сформирован из людей, имеющий многолетний опыт работы в области контроля качества лекарственных препаратов. В Центре работают специалисты с разным образованием в том числе провизоры-аналитики, химики, биологи, врачи-бактериологи, врачи лабораторной диагностики, ветеринарные врачи. В настоящее время мы активно привлекаем молодежь. Налажены связи с ВУЗами, в частности с нашим Красноярским медицинским университетом, студенты которого будут проходить производственную практику на базе нашего Центра.
Достаточно тесные контакты сложились с СФУ.
Обучению и профессиональной подготовке специалистов в Центре уделяется очень много внимания. За истекший период 2012 года ряд специалистов Центра прошли обучение, в том числе работе с особоопасными инфекциями на базе Иркутского противочумного института. Кроме этого сотрудники Центра проходили стажировки на рабочем месте на фармпредприятиях, таких как филиалы Микроген, Биокад, Красфарма. Наши Специалисты участвуют в тренингах проводимых совместно с Американской фармокопеей по методам лабораторного контроля. Тренинги проводятся как на территории России, так и в ведущих центрах за рубежом. 2 специалиста нашего Центра прошли стажировку в Америке - в лаборатории Американской Фармакопеи. Кроме того принимали участие в Международной конференции, посвященной стандартам качества биологических препаратов в г. Сиэтл (США) . 2 октября 2 специалиста улетают на стажировку в Индию.
В данный момент мы активно готовимся к проведению аудита с целью получения аккредитации при Всемирной организации здравоохранения.

В завершении доклада я бы хотела выразить желание наладить сотрудничество с фармацевтическими компаниями по контролю качества лекарственных средств. Предложить широкие возможности нашего Центра.

Наш юридический и адрес осуществления деятельности:

660021, г.Красноярск, пр. Мира 132, телефон/факс (391)221-11-28 E-mail: assist.krs@fgu.ru
г. Красноярск, ул. Кутузова, 1, стр1, телефон (391)274-33-26
Журналы:
О журнале
Подписка
Архив
Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №4 (2019)


Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №3 (2019)


Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №2 (2019)


Открытые данные© 2012, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.
При полном или частичном использовании материалов ссылка на www.fgu.ru обязательна.