Филиал города Ростова-на-Дону ФБГУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора

Лабораторный комплекс филиала г. Ростова-на-Дону ФГБУ “Информационно-


методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского
применения” Росздравнадзора, осуществляет контроль качества лекарственных средств по
всем показателям нормативной документации.
Аналитическая, микробиологическая и фармакологическая лаборатории, входящие
в состав комплекса, оснащены уникальным оборудованием и имеют аккредитацию
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта) на
техническую компетентность и независимость в области контроля качества
лекарственных средств.

Все предоставляемые услуги лицензированы в соответствии с Российским
законодательством и оказываются высококвалифицированными специалистами.

Мы предлагаем:
1. Услуги по разработке документов системы менеджмента качества в
соответствии с требованиями GMP (надлежащая производственная практика)
    - Мастер файл предприятия;
    - Стандартные операционные процедуры (СОП);
    - Рабочие инструкции (РИ);
    - Формы журналов;
    - Формы для мониторинга окружающей среды;
    - Формы маршрутных и стеллажных карт;
    - Другие документы по запросу.
2. Услуги по разработке документов системы менеджмента качества в
соответствии с требованиями GLP (надлежащая лабораторная практика)
    - Политика в области качества;
    - Руководство по качеству;
    - Положение о лаборатории;
    - Стандартные операционные процедуры (СОП);
    - Рабочие инструкции (РИ);
    - Формы журналов;
    - Листы учета и движения образца;
    - Формы для мониторинга окружающей среды;
    - Другие документы по запросу.
3. Услуги по экспертизе качества лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации
(по показателям качества нормативных документов)
    a) Лекарственные препараты промышленного производства;
      - Стерильные лекарственные средства для парентерального применения (порошки для приготовления инъекционных растворов, инфузионные растворы, суспензии для инъекций, эмульсии для инъекций);
      - Твердые лекарственные средства (таблетки, капсулы, пастилки, гранулы, драже);
      - Жидкие нестерильные и стерильные лекарственные средства для внутреннего и наружного применения (сиропы, суспензии, растворы для внутреннего и наружного применения, капли, настойки, экстракты, эликсиры, аэрозоли);
      - Мягкие лекарственные средства (мази, свечи, гели, кремы, линименты, пасты, пластыри);
      - Гомеопатические лекарственные средства;
      - Лекарственные средства, содержащие аминокислоты.
    б) Кислород медицинский;
    в) Спирт этиловый;
    г) Фармацевтические субстанции, нерасфасованные лекарственные средства в форме ангро;
    д) Лекарственное растительное сырье;
    е) Скоропортящиеся и нестойкие препараты;
    ж) Средства для ингаляционного наркоза;
    з) Лекарственных формы, изготовленные в аптеках;
    и) Вода очищенная, вода для инъекций, в том числе испытания на пирогенность, стерильность.
4. Анализ лекарственных средств методом БИК-спектроскопии
    - с выездом специалиста;
    - без выезда специалиста.
5. Экспертиза продуктов, содержащих аминокислоты (белковое питание и пр.).
6. Измерение концентрации лекарственных средств в биологических средах с помощью
жидкостного хромато-масс-спектрометра (для ЛПУ).
7. Экспертиза воды питьевой, производимой и реализуемой централизованными и нецентрализованными
системами водоснабжения (включая микробиологическую чистоту, кроме вирусов).
8. Токсикологические и микробиологические исследования антисептических
и дезинфицирующих средств.
9. Микробиологические исследования
    а) Санитарный (микробиологический) контроль помещений для:
      - Предприятий - производителей лекарственных средств;
      - Аптечных организаций;
      - Аптечных складов;
      - Лечебно-профилактических учреждений;
      - Предприятий-производителей продуктов питания и т.д.
    б) Определение антимикробной активности антибиотиков;
    в) Количественное определение живых микроорганизмов в производстве
    лекарственных средств;
    г) Количественное определение живых микроорганизмов в производстве кисло-
    молочной продукции и т.п.;
    д) Контроль ростовых свойств питательных сред (фармакопейных);
    е) Пирогенность;
    ж) Определение бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест);
    з) Токсичность.
10. Доклинические исследования
    a) регистрационные;
    б) маркетинговые (поиск конкурентных преимуществ);
    в) оригинальное лекарственное средство;
    г) новая фиксированная комбинация;
    д) новая лекарственная форма, способ введения, показания и т.п.;
    е) токсикологические исследования;
    ж) острая, подострая и хроническая токсичность;
    з) исследования на аллергенность и иммунотоксичность, эмбриотоксичность
    и тератогенность;
    и) фармакологическая активность (фармакокинетика, биодоступность,
    биораспределение и т.п.);
    к) биологические исследования безопасности и эффективности косметической продукции, биологически активных добавок к пище.
11. Изготовление и отпуск титрованных растворов, реактивов и индикаторов.
12. Приготовление и отпуск антисептических и дезинфицирующих растворов.
13. Экспертиза нормативного документа. Апробация методик.
14. Информационно-консультационные и маркетинговые услуги
    а) Информационно-методическая помощь по вопросам экспертизы качества лекарственных средств;
    б) Сверка серий лекарственных препаратов по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных средств:
      - с выездом специалиста;
      - без выезда специалиста.
    в) Сбор и предоставление информации, в том числе нормативно-правовых документов, регламентирующей обращение лекарственных средств;
    г) Предоставление консультационных услуг по вопросам изготовления лекарственных препаратов;
    д) Консультационные услуги по вопросам организации обеспечения качества лекарственных средств в аптечных, лечебных или иных учреждений;
    е) Консультационные услуги, связанные с валидацией методик анализа лекарственных средств;
    ж) Консультационные услуги по вопросам организации системы менеджмента качества в учреждениях, связанных с изготовлением, производством и реализацией лекарственных средств;
    з) Консультационные услуги по работе на аналитических приборах, используемых для экспертизы качества лекарственных средств;
    и) Консультационные услуги по верификации аналитических приборов, используемых для экспертизы качества лекарственных средств;
    к) Консультационно-методическая помощь по оценке соответствия предоставленных документов требованиям нормативно-правовой документации в сфере фармацевтической деятельности, в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ;
    л) Консультационные услуги по вопросам соответствия требованиям к помещению и оборудованию по хранению и реализации лекарственных средств (аптечный киоск, аптечный пункт, аптека, аптечный склад), обеспечению качества и требованиям к персоналу:
      - с выездом специалиста;
      - без выезда специалиста.
15. Проведение испытаний на стабильность лекарственных средств.
16. Разработка таблиц стабильности.
17. Разработка фармакопейных статей предприятия.

Дополнительно филиал г. Ростова-на-Дону ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора
предлагает всем заинтересованным организациям проведение обучения персонала,
как в виде лекционных занятий и семинаров, так и практическое обучение методам
анализа на современном оборудовании.
Грамотный менеджмент и индивидуальный подход к каждому клиенту позволит нам
быстро мобилизовать необходимые ресурсы для нахождения оптимальных взаимовыгодных
решений, основной целью которых является формирование долгосрочных партнерских
отношений.

Наш адрес:
г. Ростов-на-Дону, ул. Ченцова 71/63б
Как с нами связаться:
Тел: (863) 280-69-14;
+7 (903) 968-60-43,
e-mail: r2806914@yandex.ru













Журналы:
О журнале
Подписка
Архив
Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №4 (2019)


Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №3 (2019)


Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №2 (2019)


Открытые данные© 2012, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.
При полном или частичном использовании материалов ссылка на www.fgu.ru обязательна.