В рамках реализации мероприятий Федерального проекта «Системные меры развития международных коопераций и экспорта» Национального проекта «Международная кооперация и экспорт» и указа Президента Российской Федерации от 07.05.2018г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» три лабораторных комплекса ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора утверждены в качестве опорных лабораторий Росздравнадзора, в которых планируется проведение необходимых испытаний фармацевтической продукции, в соответствии с методиками, признаваемыми за рубежом:
В соответствии с установленными в Федеральном проекте «Системные меры развития международных коопераций и экспорта» требованиями, к 2024 году в опорных лабораториях должно проводиться:
⩾40%
«в российских испытательных лабораториях испытаний (исследований) в соответствии с методиками, признаваемыми за рубежом, согласно перечню приоритетных стран и видов продукции - не менее 40%»;
⩾8%
«в российских GLP-лабораториях исследований в соответствии с методиками, признаваемыми за рубежом, согласно перечню приоритетных стран и видов продукции - не менее 8%».
С целью соответствия поставленным перед опорными лабораториями задаче по готовности к проведению 100% объема испытаний фармацевтической продукции, в настоящее время проводится активная модернизация опорных лабораторий ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.
Были проведены следующие мероприятия:
1
Протоколом проектного комитета национального проекта «Международная кооперация и экспорт» от 17 июня 2019 г. № 5 утвержден План модернизации опорных лабораторий, в который включены подведомственные Росздравнадзору лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (филиал города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП», Санкт-Петербургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП», Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»).
2
Технической комиссией Федеральной службы по аккредитации по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российской продукции 12.02.2020г. проведено рассмотрение и утверждение трех проектов «Индивидуальный план модернизации и развития опорной лаборатории до 2024 года» опорных лабораторий ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.
3
В соответствии с утвержденным перечнем лабораторного оборудования, необходимого для дооснащения опорных лабораторий, проведены аукционы и поставлено в опорные лаборатории в 2020 году оборудования на общую сумму в 85 млн. рублей. Основные направления поставляемого лабораторного оборудования:
Тип лабораторного оборудования
Пример
Оборудование для лаборатории GLP (Ветеринарные анализаторы)
Клетки для содержания лабораторных животных (GLP)
Оборудование для изучения поведение подопытных животных (GLP)
Открытые передвижные ламинарные станции для работы с подопытными лабораторными животными (GLP)
Дооснащение лабораторий современным общелабораторным оборудованием для соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 17025
4
Получены права использования комбинированного знака (ILAC и НСА) всеми опорными лабораториями ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.