В декабре 2011 года в Сибирском Федеральном округе был создан лабораторный комплекс – Красноярский филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационный центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.
Испытательная лаборатория (центр) осуществляет следующие виды услуг:
• испытание качества лекарственных средств и вспомогательных веществ, используемых для приготовления лекарственных препаратов:
- лекарственных средств: субстанций, готовых не расфасованных лекарственных средств (ангро) и готовых лекарственных средств (глазных капель, гранул, драже, инъекционных лекарственных форм, капсул, мазей, настоев и отваров, настоек, порошков, сиропов, суппозиториев, суспензий, таблеток, экстрактов, эмульсий и др.);
- лекарственного растительного сырья;
- иммунобиологических лекарственных средств;
- сильнодействующих лекарственных препаратов.
• проверки адекватности и воспроизводимости методов и методик контроля качества лекарственных средств, включенных в нормативную документацию;
• информационные, маркетинговые и консультационные услуги в сфере лекарственного обращения:
- разработку методик контроля качества лекарственных средств;
- валидацию методик контроля качества лекарственных средств;
- проведение методом газовой хроматографии с масс селективным детектором (ГХ-МС) количественное определение примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA), N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в образцах лекарственных средств группы «Сартаны».
• обеспечение заявителей реактивами, титрованными растворами и индикаторами.
• неклинические (доклинические) лабораторные исследования лекарственных средств в соответствии с требованиями GLP OECD.
Структура:
• Организационный отдел
• Аналитическая лаборатория
• Микробиологическая лаборатория
• Фармакологическая лаборатория
• Лаборатория иммунобиологических препаратов
• Отдел качества