В апреле 2012 года в Северо-Западном Федеральном округе был создан лабораторный комплекс – Санкт-Петербургский филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационный центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
Испытательная лаборатория (центр) осуществляет следующие виды услуг:
• испытание качества лекарственных средств (в соответствии с ГФ РФ, Фармакопеей Евразийского союза, Фармакопеей США, Фармакопеей Европейского союза):
- субстанций и полупродуктов
- готовых лекарственных препаратов (аэрозолей, глазных капель, гранул, драже, инъекционных лекарственных форм, капсул, мазей, настоев и отваров, настоек, пластырей, порошков, сиропов, суппозиториев, суспензий, таблеток, экстрактов, эмульсий и др.);
- гомеопатических лекарственных средств;
- лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.
• проверки адекватности и воспроизводимости методов и методик контроля качества лекарственных средств, включенных в нормативную документацию;
• информационные, маркетинговые и консультационные услуги в сфере лекарственного обращения:
- по вопросам, связанным с разработкой методик контроля качества лекарственных средств;
- связанные с валидацией методик контроля качества лекарственных средств.
• неклинические (доклинические) лабораторные исследования лекарственных средств в соответствии с требованиями GLP OECD:
- Определение острой токсичности лекарственной формы воспроизведенного препарата и препарата сравнения на одном виде лабораторных животных при способе введения, указанном в инструкции по медицинскому применению;
- Сравнительное изучение субхронической токсичности при введении воспроизведенного препарата и препарата сравнения в течение не менее 14 дней при способе применения, указанном в инструкции по медицинскому применению;
- ГОСТ 32373-2013 (OECD Test № 402) «Основные требования по проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении»;
- ГОСТ 32641-2014 (OECD Test № 407) «Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест»;
- ГОСТ 32642-2014 (OECD Test № 410) «Определение токсичности при повторном/многократном накожном поступлении. 21/28-дневный тест»;
- ГОСТ 32296-2013 от 22.11.2013 г. (OECD Test № 420) «Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы»;
-ГОСТ 32644-2014 (OECD Test № 423) «Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности»
Структура:
• Организационный отдел
• Аналитическая лаборатория
• Микробиологическая лаборатория
• Фармакологическая лаборатория