В ноябре 2020 года в Ярославской области в г. Ярославль был открыт новый лабораторный комплекс Ярославского филиала Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Испытательная лаборатория Ярославского филиала проводит следующие виды испытаний:
- лекарственных средств: субстанций, готовых не расфасованных лекарственных средств (ангро) и готовых лекарственных средств (глазных капель, гранул, драже, инъекционных лекарственных форм, капсул, мазей, настоев и отваров, настоек, порошков, сиропов, суппозиториев, суспензий, таблеток, экстрактов, эмульсий и др.);
-
Проверки адекватности и воспроизводимости методов и методик контроля качества лекарственных средств, включенных в нормативную документацию;
-
Информационные, маркетинговые и консультационные услуги в сфере лекарственного обращения:
- разработку методик контроля качества лекарственных средств;
- валидацию и верификацию методик контроля качества лекарственных средств;
Структура филиала:
- Организационный отдел
- Аналитическая лаборатория
- Центр масс-спектрометрии
- Микробиологическая лаборатория
- Фармакологическая лаборатория
- Лаборатория иммунобиологических препаратов
- Служба качества
- Группа Раман-спектроскопии, перспективных разработок и медицинских газов.
На базе испытательной лаборатории функционирует Центр Масс-спектрометрического анализа, оснащенный самым современным оборудованием в области ВЭЖХ-МС и ГХ-МС, позволяющий осуществлять:
- Испытания качества лекарственных препаратов методами ультравысокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектором низкого и высокого разрешений, а также газовой хроматографии с моноквадрупольным детектором по показателям посторонние примеси и количественное определение на следовом и ультра-следовом уровне.
- Определение примесей нитрозаминов в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных формах
- Определение профиля примесей
- Идентификация состава неизвестных веществ в индивидуальном виде и в составе смесей
- Характеризация строения низкомолекулярных органических соединений
- Идентификация белковых молекул
- Проведение пептидного картирования белков и продуктов на их основе
- Определение и верификация аминокислотной последовательности белка
- Определение посттрансляционных модификаций белковых молекул
- Анализ изоформ нативного белка
- Испытания качества образцов лекарственных средств и вспомогательных компонентов методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой.
Центр дополнительно осуществляет консультационные услуги в области разработки и валидации методик анализа с применением методов хроматографии с масс-селективным детектированием.
На базе Ярославского филиала базируется группа Раман-спектрометрии и перспективных разработок ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Основными задачами группы являются:
- Разработка новейших методов контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего контроля с применением спектроскопии комбинационного рассеяния света;
- Разработка математических алгоритмов и программного обеспечения для анализа и обработки спектров;
- Разработка методов испытания качества медицинских газов с применением технологии портативной газовой хроматографии;
В перечень оказываемых группой услуг входит:
- Продажа библиотеки раман-спектров ЛС и собственного программного обеспечения;
- Создание библиотеки раман-спектров для образцов заказчика;
- Проведение скрининга ЛС методом раман-спектроскопии;
- Проведение испытаний кислорода медицинского с помощью метода газовой хроматографии;
- Проведение испытаний Кислорода медицинского и Закиси азота медицинской по действующим ФС;
- Оказание консультационных услуг по вопросу контроля качества медицинских газов.
С начала формирования группы было получено два патента, аттестованы три методики, проведена государственная регистрация базы раман-спектров и собственного программного обеспечения, опубликовано более 4-х научных статей в международных научных журналах. Члены группы являются авторами проекта изменений ФС и ОФС Государственной фармакопеи.
В штате группы один профессор, д.б.н., к.ф.-м.н., один к.т.н., специалисты химики, специалисты провизоры. Специалисты подразделения входят в состав экспертов группы 9G (медицинские газы) Европейского директората по качеству медицинских изделий (EDQM).
С 2021 г. на базе Ярославского филиала функционирует базовая кафедра «инновационной фармации» Ярославского государственного медицинского университета. На базе кафедры выполняются научно-исследовательские работы, результаты которых находят своё отражение в курсовых, дипломных и кандидатских диссертациях, как сотрудников лаборатории, так и студентов ЯГМУ.
С 2022 г. на базе кафедры проходят учебные курсы по 3 направлениям:
- «Идентификация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств с применением неразрушающих спектральных методов анализа – ближняя ИК и Раман-спектроскопия. Входной контроль на производстве»
- «Высокоэффективная жидкостная хроматография: основы метода, техника выполнения измерений, практикум»
- «Организация и проведение доклинических исследований в соответствии с национальными и международными Правилами GLP»
По результатам окончания курсов повышения квалификации выдаются дипломы установленного образца.