Филиалы ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора активно ведут работы в области разработки и валидации методик количественного и качественного обнаружения примесей в лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях. Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора провел испытания по определению примесей NDMA (N-нитрозодиметиламин) и NDEA (N-нитрозодиэтиламин) в группе лекарственных средств – блокаторов рецепторов ангиотензина II (сартаны), используя методы EDQM (Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения).

Центром масс-спектрометрического анализа Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках совместной работы с Институтом фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России над проектом ОФС «Определение примесей нитрозаминов» были разработаны и валидированы две новые методики для определения генотоксичных примесей в препаратах группы сартанов и метформине. Верификация методик была проведена на 200 тестовых образцах.Разработанные методики продемонстрировали высокие метрологические характеристики и будут включены в итоговую редакцию фармакопейной статьи.