Ярославский филиал ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора сообщает о создании Центра аттестации клеточных и бактериальных банков. Это значимое событие для отечественной биотехнологической отрасли: теперь процедуры аттестации, которые ранее выполнялись исключительно за границей, могут проводиться в нашей стране, что является важным шагом на пути к достижению технологического суверенитета.
Новый Центр объединяет ресурсы и экспертизу трех ведущих лабораторий: фармакологической, микробиологической и лаборатории иммунобиологических лекарственных препаратов.


Современные стандарты качества
Центр создан на базе Ярославского филиала, работающего в соответствии с Аттестатом аккредитации испытательной лаборатории (ISO 17025) и Лицензией на производство лекарственных средств для медицинского применения (GMP). Лаборатории, входящие в состав Центра, также имеют действующую лицензию на работу с микроорганизмами III–IV групп патогенности.
Все работы по аттестации клеточных и бактериальных банков проводятся в строгом соответствии с требованиями GMP, что гарантирует высокое качество и надежность исследований.


Ключевые направления аттестации
Центр предлагает полный спектр испытаний клеточных банков человеческого, животного и бактериального происхождения. Основные показатели аттестации включают:
• Описание клеточной линии (морфология);
• Подлинность (видовая идентичность, секвенирование ДНК);
• Стерильность клеточных линий;
• Проверка на микоплазмы и микобактерии;
• Испытания на ретровирусы;
• Просвечивающая электронная микроскопия;
• Определение активности обратной транскриптазы;
• Проверка на посторонние агенты (на животных, куриных эмбрионах и клеточных культурах);
• Испытания выработки антител (МАР/НАР);
• Продуктивность клеточных линий и другие исследования.

Вклад в развитие биотехнологий и технологический суверенитет
Создание Центра аттестации клеточных банков — это важный шаг в развитии отечественных биотехнологий и медицинских исследований. Новый Центр позволит сократить зависимость от зарубежных услуг и обеспечить высокий уровень контроля качества биотехнологической продукции.
Деятельность Центра станет основой для достижения технологического суверенитета в сфере биотехнологий, укрепления позиций отечественных производителей на мировом рынке и создания условий для разработки и внедрения инновационных медицинских решений.