Новости

Открылся новый лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств в городе Ярославле

22.03.2021

22 марта 2021 года Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Альбертович Мурашко совместно с руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  Аллой Владимировной Самойловой и губернатором Ярославской области Дмитрием Юрьевичем Мироновым торжественно открыли федеральный лабораторный  комплекс  Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. 

Лабораторный комплекс общей площадью 7936 кв.м. расположен на территории Ярославского фармацевтического кластера в непосредственной близости к входящим в состав кластера фармацевтическим производителям, что позволяет минимизировать организационные и логистические издержки при проведении испытаний качества лекарственных средств, производимых предприятиями кластера, и в кратчайшие сроки осуществлять их выпуск в обращение.

Ярославский лабораторный комплекс стал новейшим самым мощным из существующих федеральных лабораторных комплексов.

Комплекс включает в себя аналитическую, фармакологическую, микробиологическую лаборатории, лабораторию иммунобиологических препаратов, центр масс-спектрометрического анализа, группу перспективных разработок и анализа медицинских газов и оснащен самым современным аналитическим оборудованием, позволяющим проводить испытания лекарственных препаратов по всем показателям качества с применением фармакопейных методов любой степени сложности.

Лабораторный комплекс работает в единой информационной лабораторной системе, объединяющей в режиме реального времени все федеральные лабораторные комплексы.

В лабораторном комплексе разработана и поддерживается в рабочем состоянии система обеспечения качества, отвечающая требованиям ИСО 17025.

Штатная численность персонала лабораторного комплекса составляет 82 человека.

В настоящее время на базе лабораторного комплекса организована работа по ряду уникальных направлений:

- проведение контроля качества цитостатических препаратов, предназначенных для терапии онкологических заболеваний;

- проведение испытаний лекарственных средств и фармацевтических субстанций с целью обнаружения и идентификации посторонних примесей как задекларированных в нормативной документации, так и незадекларированных. Центр масс-спектрометрического анализа оснащен уникальным оборудованием, позволяющем обнаруживать и идентифицировать примеси в следовых и ультраследовых концентрациях, и является единственным специализированным центром в Российской Федерации в данной сфере.

- разработка и внедрение перспективных методов испытания качества лекарственных средств, в том числе без вскрытия упаковки, а также анализа кислорода медицинского и других медицинских газов.

Для проведения скрининга качества лекарственных препаратов непосредственно в организациях обращения лекарственных препаратов, лабораторному комплексу передана передвижная лаборатория.

В рамках торжественного мероприятия заключено соглашение между ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора и Ярославским Государственным Медицинским Университетом о создании базовой кафедры на территории Ярославского лабораторного комплекса для создания резва молодых специалистов отрасли.

Новый лабораторный комплекс расширит региональный охват и пропускную способность системы государственного контроля, прежде всего за качеством иммунобиологических лекарственных препаратов, обеспечит ускорение высокотехнологичных экспертиз и повысит эффективность государственного контроля в целях обеспечения лекарственной безопасности населения Российской Федерации.






Подписка на новости
Все новости