Межлабораторные сличительные испытания

Перейти к планированию МСИ

Межлабораторные сличительные испытания (МСИ) находят все большее применение в практике испытательных лабораторий для решения широкого круга задач. Одной из важнейших задач МСИ является оценивание характеристик функционирования лабораторий по проведению определенных испытаний или выполнению измерений и постоянный мониторинг за ними, что позволяет лаборатории участнику продемонстрировать компетентность и повысить доверие заказчиков. Участие лаборатории в МСИ — одно из требований международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по обеспечению качества результатов испытаний.

Обеспечение качества лекарственных средств относится к мировым задачам, направленным на сохранение здоровья населения, увеличение продолжительности жизни и улучшения ее качества. При обеспечении контроля качества лекарственных средств необходимо учитывать специфичность объектов и методов испытаний.

Испытательные лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора осуществляют постоянный контроль качества лекарственных средств при проведении федерального государственного контроля (надзора) регуляторными органами. Номенклатура лекарственных средств как объектов испытаний, показатели качества и методы испытания, включенные в область аккредитации лаборатории, охватывает максимальное количество наименований лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

Екатеринбургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора организует проведение МСИ в области контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».

С планируемыми к организации и проведению программами МСИ можно ознакомиться в разделе Планирование МСИ.

В программах МСИ могут принимать участие любые испытательные лаборатории, осуществляющие деятельность по контролю качества лекарственных препаратов. Вся необходимая для участников МСИ информация (правила участия, подача заявок) указана в разделе Участникам МСИ. По результатам МСИ участникам выдается Заключение о качестве испытаний и Отчет по результатам раунда МСИ в электронном виде.

Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.430308

Информация об аккредитованном лице и область аккредитации доступны на сайте Росаккредитации в реестре аккредитованных лиц.

Область аккредитации ПМСИ RA.RU.430308

Контактные данные Провайдера МСИ

Екатеринбургский филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

Адрес: 620091, РОССИЯ, Свердловская область, городской округ город Екатеринбург, город Екатеринбург, пр. Космонавтов, строение 20, помещение 4/1.

Тел.: +7 (343) 287-38-16

E-mail: yekaterinburg@fgu.ru

Руководитель Провайдера МСИ
Морозов Павел Михайлович

+7 (343) 287-38-16 доб. 119

yekaterinburg@fgu.ru

Участникам МСИ

В МСИ могут принимать участие лаборатории независимо от организационно-правовой формы и статуса аккредитации. Определяемые показатели из заявленного в плане программ МСИ перечня участник выбирает на свое усмотрение с учетом представленных сведений и технических возможностей лаборатории. С образцом для проведения МСИ необходимо обращаться тем же способом, как с повседневно анализируемыми пробами соответствующего состава.

Участник может предоставить результаты измерений, полученные разными методами или исполнителями, без дополнительной оплаты за оценку функционирования лаборатории. МСИ проводят после получения не менее двух заявок на участие.

Подача заявки

Если Ваша лаборатория желает принять участие в одной или нескольких из представленных программ МСИ, загрузите форму заявки на участие ,заполните ее и пришлите по указанному в форме адресу.

За дополнительной информацией обращайтесь к руководителю Провайдера МСИ - директору Екатеринбургского филиала ФГБУ «ИМПЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Морозову Павлу Михайловичу.
Тел. +7 (343) 287-38-16 (доб. 119)
E-mail: yekaterinburg@fgu.ru

Сведения о степени конфиденциальности

Руководство Провайдера ставит своей целью обеспечение конфиденциальности информации, полученной от участников при проведении МСИ, и придерживается следующей политики по использованию отчетов отдельными лицами или организациями:

результаты и оценки, полученные участниками МСИ, являются конфиденциальными и без согласия руководителя лаборатории (организации) — участника разглашению или передаче другим организациям или лицам не подлежат;

предоставление отчетов организациям возможно только в случаях, предусмотренных законодательством РФ, по письменному запросу;

отчеты могут использоваться участниками при осуществлении лабораторной деятельности (оценке своих измерительных возможностей, верификации внедрения методик (методов) измерений, мониторинге достоверности, оценке рисков), а также при прохождении процедур подтверждения компетентности.

Правила рассмотрения жалоб и претензий

Провайдер МСИ - Екатеринбургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора гарантирует рассмотрение всех поступивших претензий и жалоб.

Претензии (жалобы), а также недостатки, выявленные внешними проверяющими организациями, подлежат анализу с целью установления их правомочности и возможности устранения причин, их вызвавших. Рассмотрение и принятие решений по претензиям осуществляет Комиссия по рассмотрению претензий и жалоб.

Для рассмотрения жалоб и апелляций по результатам выполненных работ по МСИ, в качестве претензий они должны быть поданы в письменной форме на имя руководителя отдела МСИ Екатеринбургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Просим в письме указать номер раунда программы ПК/МСИ, в которой принимал участие заказчик, суть претензии и приложить подтверждающие документы при необходимости. Полученная претензия (жалоба) должна содержать информацию для обратной связи. Анонимные обращения не рассматриваются.

Каждая претензия будет рассмотрена Комиссией по рассмотрению претензий и жалоб. Ответ на претензию направляется заказчику не позднее 10 рабочих дней с момента поступления претензии.

Правила рассмотрения жалоб и претензий

Обращения по качеству услуг Провайдера МСИ

Руководитель Провайдера МСИ: Морозов Павел Михайлович

+7 (343) 287-38-16 доб. 119

yekaterinburg@fgu.ru

Ваше обращение гарантировано будет рассмотрено и ответ будет направлен Вам максимально оперативно.

Планирование МСИ

Планы формируются на каждый календарный год и все сохраняются в открытом доступе

Календарный план проведения ПК на 2025 год (редакция 2). Календарный план проведения ПК на 2026 г.

План межлабораторных сличительных испытаний Провайдера МСИ
Екатеринбургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора на 2025 год

Индекс схемы (раунда) МСИ Объект МСИ Перечень характеристик Рекомендуемые НД Планируемые сроки проведения Стоимость участия, руб. Контактное лицо Краткое описание
МСИ 38/2025 Лекарственный препарат (раствор для парентерального применения)
Количественное определение содержания вещества (метод рефрактометрии)
ГФ РФ ОФС.1.2.1.0017
Фармакопея ЕАЭС 2.1.2.6
 Ноябрь 2025 - Январь 2026 Внутриведомственное МСИ
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 17-1/2025 Лекарственный препарат (таблетка)
Количественное определение содержания вещества (метод атомно- абсорбционной спектрометрии)
ГФ РФ ОФС.1.2.1.1.0005
Фармакопея ЕАЭС 2.1.2.22
 Ноябрь 2025 - Январь 2026 Внутриведомственное МСИ
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 41-1/2026 Субстанция фамацевтическая
Количество вещества (Количественное определение содержания вещества, методом флуориметрии)
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0006.15
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0006
ФЕАЭС, 2.1.2.20
 1-3 кв 2026 г 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 42-1/2026 Препарат лекарственный
Количество вещества (спирта этилового/ этанола) / методом дистилляции
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.0016.15
ФЕАЭС, 2.1.9.8
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 35-1/2026 Субстанция фармацевтическая
Температура плавления / прочие методы (фармацевтико-технологические) физико-химических испытаний
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.0011.15
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.0011.18
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.0011
ФЕАЭС, 2.1.2.14.
ФЕАЭС, 2.1.2.15.
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 43-1/2026 Препарат лекарственный
Время растворения / прочие методы (фармацевтико-технологические) физико-химических испытаний
ГФ РФ, ОФС.1.4.1.0010.15
ГФ РФ, ОФС.1.4.1.0031.18
ФЕАЭС, 2.1.9.21
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 32-2/2026 Препарат лекарственный. Лекарственное растительное сырье и сборы.
Измельченность / методом ситового анализа
ГФ РФ, ОФС.1.5.1.0001.15
ГФ РФ, ОФС.1.5.3.0004.15
ФЕАЭС, 2.1.8.17.
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 26-1/2026 Препарат лекарственный (Лекарственное растительное сырье и сборы)
Свободные дубильные вещества (Содержание дубильных веществ/ Дубильные вещества) / титриметрическим методом
ГФ РФ, ОФС.1.5.3.0008.15
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 10-1/2026 Препарат лекарственный
Аномальная токсичность / биологическим методом
ГФ РФ, ОФС.1.2.4.0004.15
ФЕАЭС, 2.1.6.3.
 1-3 кв 2026 г. 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 09-1/2026 Препарат лекарственный
Пирогенность / биологическим методом
ГФ РФ, ОФС.1.2.4.0005.15
ФЕАЭС, 2.1.6.2.
 1-3 кв 2026 г. 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 11-1/2026 Препарат лекарственный
ГФ РФ, ОФС.1.2.4.0002.15
ГФ РФ, ОФС.1.2.4.0002.18
ФЕАЭС, 2.1.6.6.
 1-3 кв 2026 г. 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 36-1/2026 Препарат лекарственный
Количество вещества / методом микробиологического определения количественного содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах)
ГФ РФ, ОФС.1.2.4.0012.15
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 04-1/2026 Препарат лекарственный
Вода / титрование по методу К.Фишера
ГФ РФ, ОФС.1.2.3.0002.15
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 12-1/2026 Препарат лекарственный
Бактериальные эндотоксины/ микробиологический методом, методом А (гель-тромб тест)
ГФ РФ, ОФС.1.2.4.0006.15
ФЕАЭС, 2.1.6.8.
 1-3 кв 2026 г. 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 45-1/2026 Препарат лекарственный
Подлинность / методом спектрометрия в ближней инфракрасной области
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0001.15
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0001
ФЕАЭС, 2.1.2.34.
 1-3 кв 2026 г. 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 34-1/2026 Препарат лекарственный
Количество вещества / методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.2.0005.15
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.2.0005
ФЕАЭС, 2.1.2.28
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 22-2/2026 Препарат лекарственный
Идентификация / методом спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003.15
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.1.0003
ФЕАЭС, 2.1.2.24.
 1-3 кв 2026 г. 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 31-1/2026 Препарат лекарственный
Распадаемость / прочие методы (фармацевтико-технологические) физико-химических испытаний
ГФ РФ, ОФС.1.4.2.0013
ГФ РФ, ОФС.1.4.2.0012
ФЕАЭС, 2.1.9.1.
ФЕАЭС, 2.1.9.2.
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 23-2/2026 Препарат лекарственный
Механические включения (невидимые) / счетно-фотометрический методом
ГФ РФ, ОФС.1.4.2.0006.15
ГФ РФ, ОФС.1.4.2.0006
ФЕАЭС, 2.1.9.10.
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 24-2/2026 Препарат лекарственный
Подлинность / методом тонкослойной хроматографии
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.2.0003.15
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.2.0003
ФЕАЭС, 2.1.2.26.
 1-3 кв 2026 г 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 33-2/2026 Препарат лекарственный (кислород газ медицинский (сжатый))
Количество вещества (Количественное определение кислорода) / методом газовой хроматографии)
ГФ РФ, ФС.2.2.0026.18
ГФ РФ, ОФС.1.2.3.0028.20
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 46-1/2026 Препарат лекарственный
Вязкость/ Характеристическая вязкость/ методом капиллярной вискозиметрии
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.0015.15
ФЕАЭС, 2.1.2.8.
ФЕАЭС, 2.1.2.9
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 47-1/2026 Препарат лекарственный
Размер и форма кристаллов / методом оптической микроскопии
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.0009.15
ФЕАЭС, 2.1.9.13.
ФЕАЭС, 2.1.9.25
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 48-1/2026 Препарат лекарственный
Прочность на истирание/ прочие методы (фармацевтико-технологические) физико-химических испытаний
ГФ РФ, ОФС.1.4.2.0004.15
ФЕАЭС, 2.1.9.6.
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 49-1/2026 Препарат лекарственный
Безвредность / биологический методом in vivo)
ГФ РФ, ОФС.1.7.2.0001.15
 1-3 кв 2026 г. 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 50-1/2026 Препарат лекарственный
Биологическая активность (инсулина) / биологический метод
ГФ РФ, ОФС.1.2.4.0001.15
 1-3 кв 2026 г. 19 680,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 51-1/2026 Субстанция фармацевтическая
Удельная биологическая активность / биологический метод
Европейская Фармакопея статья EPh 9.5. 01/2015:2286
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 52-1/2026 Препарат лекарственный
Электрофоретическая однородность / методом электрофореза на плёнках из ацетата целлюлозы
ОФС.1.8.2.0009.15
 1-3 кв 2026 г. 18 450,00
Балай Надежда Юрьевна
E-mail: BalayNY@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 100)
 Скачать схему
МСИ 53-1/2026 Препарат лекарственный
Время полной деформации / прочие методы (фармацевтико-технологические) физико-химических испытаний
ГФ РФ, ОФС.1.4.2.0010.15
ГФ РФ, ОФС.1.4.2.0010
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 33-3/2026 Препарат лекарственный
Остаточные органические растворители / методом газовой хроматографии
ГФ РФ, ОФС.1.1.0008.15
ЕАЭС 2.3.2.0.
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.2.0004.15;
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.2.0004;
ФЕАЭС, 2.1.2.27.
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему
МСИ 54-1/2026 Препарат лекарственный
Электропроводность / кондуктометрический метод
ГФ РФ, ОФС.1.2.1.0020
ФЕАЭС, 2.1.2.33
 1-3 кв 2026 г 19 680,00
Кремлева Ольга Николаевна
E-mail: kremlevaon@fgu.ru
Тел: 8 (343) 287-38-16 (доб. 111)
 Скачать схему